Zasady oceny zgodności środków ochrony indywidualnej w Unii Europejskiej

Autor: mgr inż. Agnieszka Stefko

Od 21 kwietnia 2019 r. do obrotu na obszarze UE mogą być wprowadzane tylko te środki ochrony indywidualnej (ŚOI), które spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i zdrowia  zawarte w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. U. UE L 81/51 z 31.03.2016 r.).

Zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia (UE) nr 2016/425 (Artykuł 46), dyrektywa 89/686/EWG straciła moc ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2018 r. Jednak z uwagi na przyjęty w Rozporządzeniu nr 2016/425 okres przejściowy, do dnia 20 kwietnia 2019 r. możliwe było stosowanie dyrektywy 89/686/EWG w procesach oceny zgodności środków ochrony indywidualnej. W tym okresie wprowadzanie do obrotu środków ochrony indywidualnej odbywało się jeszcze zgodnie z dyrektywą, jak również już zgodnie z uchylającym ją rozporządzeniem.

Od dnia 21 kwietnia 2019 r. obowiązują już tylko postanowienia Rozporządzenia (UE) nr 2016/425, co oznacza, że wprowadzane do obrotu środki ochrony indywidualnej powinny być dostosowane do wymagań tego rozporządzenia, oznaczone znakiem CE i powinny im towarzyszyć informacje producenta oraz Deklaracja zgodności UE sporządzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia.

W niektórych przypadkach jednak certyfikaty oceny typu WE wydane dla środków ochrony indywidualnej według uchylonego przepisu (dyrektywy) pozostaną ważne. Do dnia 21 kwietnia 2023 r. środki ochrony indywidulanej mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie certyfikatu wydanego według dyrektywy 89/686/EWG, przy założeniu, że środki te zostały dostosowane do wymagań Rozporządzenia (UE) nr 2016/425 oraz o ile nie zaistnieją opisane poniżej sytuacje:

• jeden lub kilka mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w rozporządzeniu uległo zmianie w zakresie zwiększenia poziomu ochrony niż podano to w dyrektywie (w tym przypadku nie można użyć certyfikatu wydanego na podstawie dyrektywy do wykazania zgodności z rozporządzeniem),
• wzór środka ochrony indywidualnej i/lub proces jego produkcji uległy zmianie od czasu oceny typu WE (według dyrektywy),
• zmianie uległ stan wiedzy określony w europejskich normach zharmonizowanych (zaktualizowane wersje norm, wycofane edycje norm itp.) w zakresie sugerującym, że produkt może nie być zgodny z wymaganiami rozporządzenia,
• certyfikat oceny typu WE według dyrektywy stracił ważność.

Po 21 kwietnia 2023 r. ważność certyfikatów wydanych na zgodność z dyrektywą 89/686/EWG wygaśnie i konieczne będzie uzyskanie nowego certyfikatu, potwierdzającego zgodność z Rozporządzeniem (UE) nr 2016/425.

W Rozporządzeniu (UE) nr 2016/425 określono definicje i obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu i udostępnianie środków ochrony indywidulanej, co stanowi nowość w porównaniu z dotychczasową dyrektywą 89/686/EWG, która nakładała obowiązki głównie na producentów środków i ich upoważnionych przedstawicieli. W rozporządzeniu wskazano obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów oraz określono przypadki, w których obowiązki producentów mają zastosowanie także do importerów i dystrybutorów.

Rozporządzenie odnosi się do ŚOI, które przed wprowadzeniem do obrotu nie były jeszcze stosowane na rynku unijnym (nowe ŚOI wytworzone przez producenta mającego siedzibę
w Unii) oraz  do ŚOI, niezależnie od tego, czy nowe czy już stosowane wcześniej poza Unią Europejską, importowane z kraju trzeciego. Wymagania Rozporządzenia (UE) nr 2016/425 odnoszą się do wszystkich sposobów dostawy ŚOI, w tym sprzedaży na odległość.

Według Rozporządzenia (UE) nr 2016/425 środki ochrony indywidualnej oznaczają:

• środki zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby;
• wymienialne elementy składowe ww. środków, mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej;
• systemy przyłączy do ww. środków, które nie są noszone ani trzymane przez osobę, są zaprojektowane do łączenia tych środków z urządzeniem zewnętrznym lub ze stabilnym punktem kotwiczącym, nie są przeznaczone do trwałego przymocowania i nie wymagają przeprowadzenia prac montażowych przed użyciem.

W dotychczas obowiązującej dyrektywie 89/686/EWG w ramach kategoryzacji środków ochrony indywidualnej zdefiniowano jedynie dwie grupy ŚOI, odpowiednio o konstrukcji prostej oraz złożonej. W praktyce przyjął się jednak podział środków na ŚOI kategorii I, II i III, gdzie kategoria I oznacza środki o prostej konstrukcji, kategoria III – środki o konstrukcji złożonej, natomiast kategoria II – środki niesklasyfikowane do kategorii I i III.

Nowe rozporządzenie zmienia podejście i zamiast definiowania ŚOI w odniesieniu do ich konstrukcji wprowadza definicje kategorii zagrożeń w odniesieniu do ŚOI. Zgodnie
z rozporządzeniem, ŚOI są klasyfikowane według kategorii zagrożeń, przed którymi mają one chronić użytkowników (kategoria I, II i III).

W zależności od kategorii zagrożeń, przed którymi ŚOI zapewniają ochronę, stosuje się inne procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem środków do obrotu, tj.:

• dla kategorii I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A – załącznik V do rozporządzenia),
• dla kategorii II: badanie typu UE (moduł B), po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C – załącznik VI do rozporządzenia),
• dla kategorii III: badanie typu UE (moduł B) oraz jeden z poniższych modułów:

-       zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2 – załącznik VII do rozporządzenia),

-       zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D – załącznik VIII do rozporządzenia).

W przypadku ŚOI chroniących przed zagrożeniami zaliczanymi do kategorii I producent przeprowadza wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł A). W tym module producent zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane ŚOI spełniają mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia, a także sporządza dokumentację techniczną oraz pisemną deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu ŚOI.

W odniesieniu do ŚOI kategorii II obowiązkiem producenta jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności według modułu B w wybranej, uprawnionej jednostce notyfikowanej i uzyskanie certyfikatu badania typu UE. W ramach procedury oceny zgodności według modułu B jednostka notyfikowana bada projekt techniczny ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt ten spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia, co ma miejsce na podstawie oceny dokumentacji technicznej i badań kompletnego egzemplarza ŚOI. W tym stwierdzana jest  zgodność z postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, w przypadku, gdy zostały one zastosowane przez producenta albo stwierdzana jest zgodność z innymi specyfikacjami technicznymi. Od producenta wymaga się złożenia wniosku o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez niego jednostce notyfikowanej. Do wniosku producent dołącza egzemplarz lub egzemplarze ŚOI reprezentatywne dla przewidywanej produkcji.

W przypadku, gdy oceniany wyrób spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.

Działania realizowane w ramach modułu C oznaczają część procedury oceny zgodności
w ramach, której producent wypełnia obowiązki opisane w rozporządzeniu w odniesieniu
do wytwarzania ŚOI oraz ich oznakowania symbolem CE a także deklaracji zgodności UE. Producent zapewnia ponadto, że ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają odpowiednie wymagania zawarte w rozporządzeniu, mające zastosowanie
do danego środka.

Natomiast w przypadku ŚOI chroniących przed zagrożeniami kategorii III producent musi przedstawić egzemplarz wzoru ŚOI do badania typu UE (moduł B), jak również dokonać wyboru jednego z dwóch modułów potwierdzających zgodność z typem: w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2) lub w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D).

W ramach procedury opisanej w module C2 producent podejmuje wszelkie działania w celu zapewnienia jednorodności procesu wytwarzania ŚOI oraz ich zgodności z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i wymaganiami rozporządzenia. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza kontrole produktu w celu weryfikacji podjętych przez producenta działań.

Z kolei w ramach modułu D producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu
do produkcji oraz kontroli produktu finalnego, a także przeprowadza badania laboratoryjne ŚOI oraz podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, która przeprowadza okresowe audity.

W nawiązaniu do wdrażania i stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG, w Polsce w dniu 11 lipca 2018 r. została opublikowana Ustawa z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz niektórych innych ustaw.